REKLAMA

„Funkcja aparatu słuchowego” (HAF): Pierwsze dostępne bez recepty oprogramowanie do aparatów słuchowych otrzymuje autoryzację FDA 

„Hearing Aid Feature” (HAF), pierwsze oprogramowanie do aparatów słuchowych OTC, otrzymało autoryzację marketingową FDA. Zgodne słuchawki zainstalowane z tym oprogramowaniem służą jako aparat słuchowy wzmacniający dźwięki dla osób z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem słuchu. Pomoc specjalisty ds. słuchu, takiego jak audiolog, nie jest wymagana w celu dostosowania oprogramowania/urządzenia do potrzeb słuchowych.   

FDA zatwierdziła pierwsze dostępne bez recepty (OTC) oprogramowanie do aparatów słuchowych. Po zainstalowaniu i dostosowaniu do potrzeb słuchowych użytkownika oprogramowanie umożliwia zgodnym wersjom słuchawek „Apple AirPods Pro” działanie jako aparat słuchowy wzmacniający dźwięki dla osób z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem słuchu.  

Nazywana „Hearing Aid Feature” (HAF), jest to aplikacja medyczna wyłącznie na poziomie oprogramowania, która jest konfigurowana przy użyciu urządzenia z systemem iOS (np. iPhone, iPad). Po skonfigurowaniu oprogramowania na zgodnych wersjach AirPods Pro użytkownicy mogą regulować głośność, ton i ustawienia balansu z poziomu iOS HealthKit. Pomoc specjalisty ds. słuchu nie jest wymagana, aby dostosować oprogramowanie/urządzenie do potrzeb słuchowych.     

Autoryzacja dopuszczenia do obrotu oprogramowania OTC „Hearing Aid Feature” dla Apple Inc. została oparta na jego ocenie klinicznej w badaniu w wielu ośrodkach w USA. Badanie porównało „metodę samodzielnego dopasowania HAF” z metodą dopasowania profesjonalnego. Wyniki nie wykazały żadnych negatywnych skutków, a osoby w obu grupach odniosły podobne odczuwalne korzyści pod względem wzmocnienia dźwięku i rozumienia mowy.  

Rozwój ten jest kontynuacją przepisów FDA dotyczących aparatów słuchowych dostępnych bez recepty, które weszły w życie w 2022 r. Przepisy te umożliwiły osobom z postrzeganą łagodną lub umiarkowaną utratą słuchu zakup aparatów słuchowych bezpośrednio w sklepach lub u sprzedawców internetowych bez konieczności badania lekarskiego, recepty lub wizyty u audiologa. 

Utrata słuchu jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. W samych Stanach Zjednoczonych ponad 30 milionów ludzi cierpi na pewien stopień utraty słuchu. Wiadomo, że stan ten wiąże się ze spadkiem zdolności poznawczych, depresją i innymi problemami zdrowotnymi u osób starszych osób.  

*** 

Źródła:  

  1. Komunikat prasowy FDA – FDA autoryzuje pierwsze dostępne bez recepty oprogramowanie do aparatów słuchowych. Opublikowano 12 września 2024 r. Dostępne na stronie https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software  
  1. Komunikat prasowy Apple – Apple wprowadza przełomowe funkcje zdrowotne, aby wspierać schorzenia dotykające miliardy ludzi. Opublikowano 09 września 2024 r. Dostępne na https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/  

*** 

Zespół SCIEU
Zespół SCIEUhttps://www.scientificeuropean.co.uk
Scientific European® | SCIEU.com | Znaczący postęp w nauce. Wpływ na ludzkość. Inspirujące umysły.

Zapisz się do naszego newslettera

Aby być na bieżąco z najnowszymi wiadomościami, ofertami i specjalnymi ogłoszeniami.

Najpopularniejsze artykuły

Wczesny Wszechświat: Najdalsza galaktyka „JADES-GS-z14-0” rzuca wyzwanie modelom formowania się galaktyk  

Analiza widmowa jasnej galaktyki JADES-GS-z14-0 na podstawie obserwacji...

Terapia genowa zawału serca (zawał mięśnia sercowego): badanie na temat poprawy funkcji serca u świń

Po raz pierwszy dostarczenie materiału genetycznego wywołane...

Odkrycie nitroplastu organelli komórkowych wiążących azot w algach eukariotycznych   

Biosynteza białek i kwasów nukleinowych wymaga jednak azotu...
- Reklama -
93,316FaniJak
47,364ObserwowaniObserwuj
1,772ObserwowaniObserwuj
30abonenciZapisz się!