„Hearing Aid Feature” (HAF), pierwsze oprogramowanie do aparatów słuchowych OTC, otrzymało autoryzację marketingową FDA. Zgodne słuchawki zainstalowane z tym oprogramowaniem służą jako aparat słuchowy wzmacniający dźwięki dla osób z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem słuchu. Pomoc specjalisty ds. słuchu, takiego jak audiolog, nie jest wymagana w celu dostosowania oprogramowania/urządzenia do potrzeb słuchowych.
FDA zatwierdziła pierwsze dostępne bez recepty (OTC) oprogramowanie do aparatów słuchowych. Po zainstalowaniu i dostosowaniu do potrzeb słuchowych użytkownika oprogramowanie umożliwia zgodnym wersjom słuchawek „Apple AirPods Pro” działanie jako aparat słuchowy wzmacniający dźwięki dla osób z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem słuchu.
Nazywana „Hearing Aid Feature” (HAF), jest to aplikacja medyczna wyłącznie na poziomie oprogramowania, która jest konfigurowana przy użyciu urządzenia z systemem iOS (np. iPhone, iPad). Po skonfigurowaniu oprogramowania na zgodnych wersjach AirPods Pro użytkownicy mogą regulować głośność, ton i ustawienia balansu z poziomu iOS HealthKit. Pomoc specjalisty ds. słuchu nie jest wymagana, aby dostosować oprogramowanie/urządzenie do potrzeb słuchowych.
Autoryzacja dopuszczenia do obrotu oprogramowania OTC „Hearing Aid Feature” dla Apple Inc. została oparta na jego ocenie klinicznej w badaniu w wielu ośrodkach w USA. Badanie porównało „metodę samodzielnego dopasowania HAF” z metodą dopasowania profesjonalnego. Wyniki nie wykazały żadnych negatywnych skutków, a osoby w obu grupach odniosły podobne odczuwalne korzyści pod względem wzmocnienia dźwięku i rozumienia mowy.
Rozwój ten jest kontynuacją przepisów FDA dotyczących aparatów słuchowych dostępnych bez recepty, które weszły w życie w 2022 r. Przepisy te umożliwiły osobom z postrzeganą łagodną lub umiarkowaną utratą słuchu zakup aparatów słuchowych bezpośrednio w sklepach lub u sprzedawców internetowych bez konieczności badania lekarskiego, recepty lub wizyty u audiologa.
Utrata słuchu jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. W samych Stanach Zjednoczonych ponad 30 milionów ludzi cierpi na pewien stopień utraty słuchu. Wiadomo, że stan ten wiąże się ze spadkiem zdolności poznawczych, depresją i innymi problemami zdrowotnymi u osób starszych osób.
***
Źródła:
- Komunikat prasowy FDA – FDA autoryzuje pierwsze dostępne bez recepty oprogramowanie do aparatów słuchowych. Opublikowano 12 września 2024 r. Dostępne na stronie https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
- Komunikat prasowy Apple – Apple wprowadza przełomowe funkcje zdrowotne, aby wspierać schorzenia dotykające miliardy ludzi. Opublikowano 09 września 2024 r. Dostępne na https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/
***
